Cuba: amplían ensayos clínicos de Soberana 02
Los involucrados firmaron, previamente, un documento con su consentimiento, después de recibir una información al respecto y ser evaluados por personal médico
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Personal de salud toma los signos vitales de los voluntarios que este 18 de enero recibieron la Soberana 02 para evaluar la reacción, seguridad y nivel de inmunización.
Cuba comenzó el ensayo clínico fase II B ampliado del candidato vacunal Soberana 02 contra la Covid-19, en personas de entre 19 y 80 años de edad, en el policlínico 19 de Abril y la clínica Uno, de los municipios habaneros de Plaza de la Revolución y La Lisa, respectivamente.
Para evaluar las reacciones, la seguridad e inmunogenicidad del referido candidato vacunal, creado por el Instituto Finlay de Vacunas, los voluntarios reciben dos dosis del fármaco, administradas intramuscularmente de forma aleatoria, con el propósito de comparar los resultados de Soberana 02 con los que reciben el placebo.
Los involucrados firmaron, previamente, un documento con su consentimiento, después de recibir una información al respecto y ser evaluados por personal médico. La investigadora principal de esta etapa, la doctora María Eugenia Toledo, del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí, señaló que Soberana 02 es una vacuna conjugada, en la cual el antígeno del virus está enlazado químicamente con el toxoide tetánico.
Explicó que los que reciben el placebo serán beneficiados, pues una vez que termine el ensayo clínico serán inmunizados con el candidato vacunal. Destacó que luego de los resultados de esta fase II B, se pasaría a la tercera para evaluar la eficacia clínica.
Desde el mes de agosto, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos autorizó a comenzar los ensayos clínicos de un candidato vacunal contra la Covid-19, con Soberana 01, lo cual convirtió a Cuba en el primer país de América Latina y el Caribe en desarrollar un fármaco de este tipo. A inicios de noviembre se autorizó a Soberana 02 y ya se prueban Mambisa (CIGB 669) y Abdala (CIGB 66).
Se seleccionó el policlínico 19 de Abril porque el municipio capitalino de Plaza de la Revolución es considerado de elevado riesgo de transmisión, y por contar con experiencias de estudios previos de intervenciones poblacionales como las realizadas con la vacuna VA-Mengoc-BC, para estimular la inmunidad poblacional.
