Los cinco candidatos cubanos anti-Covid-19 han demostrado ser seguros desde el punto de vista científico, metodológico y ético, y para el desarrollo de cada una de sus fases un Comité de Ética avala la calidad de la investigación y garantiza la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos involucrados.

Julián Rodríguez Álvarez, jefe del Departamento de Comercialización y Asuntos Regulatorios del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), institución encargada de coordinar la actividad desde la Comisión Nacional de Ética de la Investigación en Salud, dijo que en el país más de 150 Comités se encargan de revisar y evaluar los protocolos clínicos antes de su aprobación y la inclusión del primer voluntario.

No obstante, al registrarse la presencia de la Covid-19, se activaron un grupo de acciones y se estableció como Comité de Ética centralizado institucional al Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí, por ser el centro líder en enfermedades infecciosas y ante la necesidad de utilizar productos con otras indicaciones médicas, como parte del protocolo de actuación, manifestó el directivo.

Señaló que al comenzar el ensayo clínico con el candidato vacunal Soberana 01, en agosto, se creó un Comité centralizado en el Centro Nacional de Toxicología, y al iniciarse la Fase II de Soberana 02, que incluyó 910 voluntarios y dos sitios clínicos, se formó otro adjunto, conformado por nueve investigadores.

Debido al avance y el reto que representaba la Fase III de este inmunógeno, con la inclusión de 44 010 sujetos, ese Comité se extendió a 18 investigadores de los institutos de Hematología e Inmunología, Nefrología, Neurología y Endocrinología y del Hospital Universitario Clínico Quirúrgico Comandante Manuel Fajardo.

Además, se crearon convenios de trabajo entre todos los Comités de Ética de las facultades de medicina, policlínicos y sitios clínicos de los ocho municipios que participaban en esta etapa del estudio.

Con respecto a Abdala, Rodríguez Álvarez indicó que las dos primeras fases estuvieron encabezadas por el Comité de Ética del Hospital Saturnino Lora, de Santiago de Cuba, mientras que para la tercera –con una muestra de 48 mil voluntarios (30 mil en Santiago, 12 mil en Guantánamo y seis mil en Granma)–, se creó un Comité centralizado adjunto en la región oriental.

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Este organismo independiente, integrado por 19 investigadores de las tres provincias, según el volumen de población a vacunar, mantiene una estrecha comunicación con la dirección del CENCEC, el cual mediante su red de coordinación nacional mantiene el seguimiento en aras de que en todos los lugares exista el mismo nivel de rigor.

El jefe del Departamento de Comercialización y Asuntos Regulatorios puntualizó que los Comités de Ética no se crearon exclusivamente para los ensayos clínicos, sino que son un órgano encargado de proteger al sujeto en cualquier metodología, y el ensayo clínico es una de ellas, como también lo constituyen los estudios de intervención y observacionales.

También proporcionan a las investigaciones garantía pública, a partir del análisis de las instalaciones, métodos y material a utilizar, además de analizar la documentación para el consentimiento informado de los sujetos y determinar el balance riesgo-beneficio y la experticia del equipo de investigación que conduce el estudio.

Rodríguez Álvarez explicó que la Comisión Nacional de Ética de la Investigación en Salud surgió en 2014 para estandarizar la labor a nivel nacional, pues desde la creación de los primeros centros biotecnológicos, en la década del 80, ya existían los Comités de Ética.

Detalló que estas entidades independientes pueden encontrarse en diferentes niveles, tanto en un hospital, centro asistencial o policlínicos, aún cuando están en la Atención Primaria de Salud.

También pueden ser centralizados institucionales: cuando se designa un comité conformado por una entidad para que rija el cumplimento ético en una investigación multicéntrica, más allá de que las instituciones involucradas tengan sus propios Comités de Ética.

Otra variante son los centralizados adjuntos a una investigación multicéntrica, aquellos que no pertenecen a ninguna institución, sino que se conforman por expertos en diferentes temas.
Pero todos cumplen con los tres principios básicos de la ética de la investigación para un nuevo producto: respeto por el sujeto, beneficencia y equidad, afirmó el entrevistado.

Los equipos de trabajo de la Comisión Nacional de Ética de la Investigación están integrados por trabajadores del CENCEC, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), presidentes de Comités de Ética y profesionales con experticia, dirigidos por la Dirección de Ciencia e Innovación Tecnológica del MINSAP, y coordinados por el CENCEC.