Evalúa EMA uso de vacuna Pfizer / BioNTech en niños de 12 a 15 años
Realizará una evaluación acelerada de los datos transmitidos por la empresa comercializadora Comirnaty”, nombre comercial de la vacuna anti-Covid-19.
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Evalúa EMA uso de vacuna Pfizer / BioNTech en niños de 12 a 15 años
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció este lunes que había comenzado a evaluar el uso de la vacuna contra la Covid-19 de Pfizer / BioNTech en niños de 12 a 15 años, luego de las solicitudes de autorización presentadas por las dos empresas para este grupo de edad en la Unión Europea y Estados Unidos.
Actualmente no existe ninguna vacuna para niños, menos expuestos a casos graves de la enfermedad y cuya vacunación no ha sido una prioridad hasta el momento.
Pero representan una gran parte de la población y, por lo tanto, también deberán ser inmunizados para frenar la transmisión del virus, argumentan los expertos.
En un comunicado, la EMA dijo que su Comité de Medicamentos de Uso Humano “realizará una evaluación acelerada de los datos transmitidos por la empresa comercializadora Comirnaty”, nombre comercial de la vacuna anti-Covid-19 desarrollada por el laboratorio alemán BioNTech y su socio American Pfizer.
Estos datos incluyen los resultados de un gran estudio clínico en curso con adolescentes a partir de los 12 años, según la EMA.
“Comunicará los resultados de su evaluación, prevista para junio, a menos que se requiera información adicional”, señala la Agencia con sede en Ámsterdam.
BioNTech y Pfizer anunciaron el viernes pasado que habían pedido a la EMA que extendiera la autorización de su vacuna en la Unión Europea a jóvenes de 12 a 15 años, que actualmente está limitada a personas mayores de 16 años.
En Estados Unidos, las dos empresas presentaron una solicitud similar a principios de abril para extender la autorización de emergencia otorgada por la Agencia Federal de Medicamentos (FDA).
Se basan en datos de un estudio clínico de fase 3, publicado a finales de marzo, que muestra una “eficacia del 100 %” de la vacuna en este grupo de edad, que también fue “generalmente bien tolerado”.
Si se concediera esta autorización, se aplicaría en los 27 Estados miembros de la UE. Pfizer y BioNTech añaden que tienen la intención de buscar autorizaciones similares “de otros reguladores de todo el mundo”.
“Es muy importante permitir que los niños regresen a la escuela normalmente y que puedan reunirse con familiares y amigos”, dijo recientemente el cofundador y director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin, al semanario alemán “Der Spiegel”.
