Solicita Moderna aprobación total de la vacuna Covid-19 en EE. UU.
Este podría ser un paso importante para disipar las dudas sobre las vacunas en los Estados Unidos y otras naciones ricas.
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Solicita Moderna aprobación total de la vacuna Covid-19 en EE. UU.
Moderna Inc (MRNA.O) solicitó hoy la aprobación total de Estados Unidos de su vacuna Covid-19, convirtiéndose en el segundo fabricante de medicamentos en hacerlo después de que Pfizer Inc (PFE.N) y su socio alemán BioNTech buscaran la autorización total el mes pasado.
La aprobación de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. permitió al regulador de salud autorizar las vacunas durante la pandemia, sobre la base de un número mínimo de infecciones por coronavirus entre la población del ensayo y dos meses de datos de seguridad para los receptores de la vacuna.
La aprobación total que se basará en seis meses de datos de prueba, podría ser un paso importante para disipar las dudas sobre las vacunas en los Estados Unidos y otras naciones ricas.
Moderna dijo que continuará enviando datos a la FDA durante las próximas semanas, con una solicitud de revisión prioritaria. Una vez completada la presentación, la agencia notificará a la compañía cuando sea aceptada formalmente para su revisión, agregó Moderna.
Con sede en Cambridge, Massachusetts, tiene un acuerdo con el gobierno de los EE. UU. para suministrar 300 millones de dosis de su vacuna, que está autorizada o aprobada para su uso en más de 40 países.
Se han distribuido más de 151 millones de dosis de la vacuna de Moderna en los Estados Unidos, con aproximadamente 124,5 millones de inyecciones administradas al 30 de mayo, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.
Más de 135 millones de personas o casi el 41 % de la población total estadounidense ha sido completamente vacunada al 30 de mayo, según los datos de los CDC.
Moderna dijo en abril que su vacuna mostró una fuerte protección contra el coronavirus seis meses después de que las personas recibieron su segunda inyección, con una eficacia de más del 90 % contra todos los casos de Covid-19 y más
del 95 % contra Covid-19 grave.
