Vacuna cubana contra la COVID-19: ¿para cuándo y para quién?
La aprobación de emergencia, como la aprobación final de la vacuna para Cuba, la otorgaría la autoridad reguladora nacional: el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
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Cuba destaca en el desarrollo de vacunas contra COVID-19 en América Latina, con 4 candidatos en ensayos clínicos.
Cuba tiene una larga experiencia en el desarrollo de vacunas. Ocho de las once vacunas contra trece enfermedades que emplea el programa nacional de inmunización, son fabricadas en el país.
El Polo Científico de la Habana cuenta con experiencia e infraestructuras de más 30 años de trabajo en la biotecnología y con más de 50 instituciones que le permiten completar todo el circuito para desarrollar una vacuna, desde la investigación preclínica y clínica, hasta la producción. Todo, dentro la empresa BioFarmaCuba (grupo empresarial de las industrias biotecnológica y farmacéutica de la isla) y en estrecha colaboración con el Ministerio de Salud Pública, lo que facilita la realización de ensayos clínicos, como ha confirmado a DW el virólogo cubano Amilcar Pérez Riverol.
Eduardo Martínez, presidente de BioCubaFarma: “Cuba tiene una larga experiencia en desarrollar y producir vacunas”.
Cuba, que participa activamente en la carrera mundial por una vacuna contra la COVID-19, tiene en su haber vacunas como la meningocócica BC cubana, primera de su tipo en el mundo; o la de la hepatitis B, primera aprobada en América Latina.
Desde el inicio de la pandemia, los científicos cubanos realizan trabajos de investigación y desarrollo para hacer frente a la situación sanitaria. Mientras parte del mundo ya ha comenzado a vacunar, Cuba espera por Soberana 01, Soberana 02, Mambisa o Abdala.
Los cuatro candidatos vacunales de la isla contra el COVID-19, se desarrollan como vacunas de subunidades, uno de los enfoques más económicos y el tipo para el que Cuba tiene mayor infraestructura”, precisa Riverol a DW.
Según el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC), las dos primeras se desarrollan en el Instituto Finlay de Vacunas (IFV). Las otras dos, en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Como fuentes de financiamiento aparece, además, el Fondo Cubano para la Ciencia e Innovación (FONCI), del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente.
De la proteína S –el antígeno o parte del virus SARS-CoV2 al que apuntan todas las vacunas contra el COVID porque induce la respuesta inmune más fuerte en seres humanos–, los candidatos cubanos se basan solo en la parte que está involucrada en el contacto con el receptor de la célula: el RBD (receptor-binding domain o región de unión al receptor), que es también el que induce la mayor cantidad de anticuerpos neutralizantes, explica Riverol.
Esta estrategia no es exclusiva de las vacunas cubanas. Pero Soberana 02, el candidato cubano más avanzado, sí se distingue del resto de los candidatos del mundo como única “vacuna conjugada”, destaca el virólogo cubano. Actualmente en fase II de ensayos clínicos, combina el RBD con el toxoide tetánico, que potencia la respuesta inmune. Al parecer, con resultados positivos y tempranos (en 14 días), que la han puesto al frente de la carrera cubana por la vacuna.
Cuba ya había desarrollado otra vacuna con este principio, recuerda Riverol. Se trata de Quimi-Hib, “la primera de su tipo en aprobarse en América Latina y la segunda en el mundo”, contra los haemophilus influenzae del tipo b, cocobacilos responsables de enfermedades como la meningitis, neumonía y epiglotitis.
Del resto de los candidatos contra COVID-19, destaca Mambisa, aún en fase I, que apuesta por la vía de administración intranasal, en lugar de la habitual intramuscular.
Entre los retos pendientes, hay uno que enfrenta toda vacuna: la posibilidad de fallo en fases más avanzadas y complejas de los ensayos clínicos.
La isla tiene además, un acuerdo con el instituto Pasteur de Irán, para llevar a cabo parte de la fase III de los ensayos clínicos de Soberana 02 en esa nación, con una prevalencia tres veces superior.
Cuba estaría en capacidad "para inmunizar a la población cubana contra el virus SARS-CoV-2 en el primer semestre de 2021", declaró Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas, citado por la prensa estatal a fines de diciembre.
“En el 2021, con una probabilidad muy alta, nuestra población va a estar inmunizada”, matizó poco después el presidente de BioFarmaCuba, extendiendo el plazo otro medio año.
No obstante, Martínez mantuvo la aspiración de que “al finalizar el primer trimestre ya pudiéramos estar inmunizando” a trabajadores de la salud y del turismo, fundamentales para el control de la pandemia y la economía cubana.
“Es posible, si todo sale bien, pero es un reto grande”, resalta Riverol. Implicará unificar fases de ensayos clínicos, como han hecho ya candidatos de otros países. Para Soberana 02, significaría comenzar su fase III (medir eficacia y protección en miles de personas expuestas al virus), sin haber concluido la actual II (que comprueba seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad en cientos de personas).
Será necesaria también la aprobación de su uso de emergencia para grupos priorizados sin concluir la fase III, como hicieron el instituto ruso Gamaleya y las empresas chinas Sinopharm y Sinovac, compara el científico cubano consultado por DW. Y en esa dirección apuntan las declaraciones mediáticas de los científicos que desarrollan la Soberana 02, para luego de que consigan alcanzar los 1.000 voluntarios vacunados que han proyectado para enero.
Otro reto, que ha enfrentado Brasil, y que podría serlo para Cuba, advierte este virólogo cubano de la UNESP, está en disponer de los insumos necesarios para vacunar: agujas, jeringuillas, etc., cuya demanda y precios se han disparado también en el mercado mundial.
La aprobación de emergencia, como la aprobación final de la vacuna para Cuba, la otorgaría la autoridad reguladora nacional: el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
Este, excepcionalmente, y como otros centros similares en el resto del mundo, ha ido evaluando los expedientes de los candidatos cubanos en paralelo con su desarrollo, y no a posteriori, como es habitual, subraya Riverol.
A largo plazo, Cuba intentaría certificar su vacuna ante la OMS. Pero, hasta ahora, “de los al menos siete candidatos que ya tienen aprobación de uso, la única certificada por la OMS es la de Pfizer-BioNTech”, recuerda.
“Habrá vacuna Soberana para Cuba, no lo duden”, aseguró en Twitter Dagmar García Rivera, directora de investigaciones del IFV.
Por eso, frente a la altísima demanda mundial de billones de dosis -entre las que potencias como Canadá e Inglaterra se aseguraron ya cobertura para más del 300% de su población- la apuesta de Cuba le parece “correcta”. Además de inmunizar a su población y destrabar actividades económicas frenadas por la pandemia, el país podría entrar al mercado con este producto biotecnológico. Y tendría una plataforma para desarrollos futuros.
“En estos momentos, tenemos 4 vacunas en estudios clínicos, lo que no significa que no estemos trabajando en otros candidatos vacunales”, ha comentado el presidente de BioCubaFarma.
“Hay que estar preparados para, si las vacunas en las que estamos trabajando no protegen contra nuevas cepas del virus, tener la capacidad de incluirles nuevos antígenos”, agregó.
Pero, según reconoció el directivo, el país ya enfrenta desafíos a su decisión de producir anticipadamente la vacuna “a riesgo”, antes de concluir los estudios clínicos de las fases II y III, como han hecho otros candidatos: como consecuencia del embargo estadounidense, hay recursos que no han podido adquirir, “incluso teniendo el financiamiento”, aseguró a la prensa local.
En 2020, el embargo y el enfrentamiento a la pandemia impidieron a BioFarmaCuba, según su presidente, satisfacer la demanda de medicamentos básicos para el sistema de salud cubano, como los antibióticos. Aún así, el grupo aspira a desarrollar y producir una vacuna contra COVID-19 “que puede tributar no solo a la población cubana, sino también a la de otros países, porque se van a necesitar muchas cantidades de vacunas”, insistió Martínez.
En su web, BioCubaFarma lista una serie de “medicamentos biológicos innovadores” para el tratamiento de COVID-19, que la isla empleó y exportó “a un grupo importante de países” en 2020, según el directivo. Aunque el documento menciona solo uno “aprobado para su comercialización en la India”.
